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二、三十万円くらいする。あれってどこにそんなに金がかかっているんだろう。
知人に補聴器メーカーの人がいるんですが、「補聴器」は管理医療機器で、認証が必要で費用が掛かるのだそうです。それを省略した安いものが「集音機」なのだとか。
補聴器ならショップでのメンテナンス(フィッティング、聞こえ方に合わせた音質の調整など)も受けられるでしょうからショップの人件費もかかるでしょうね。
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ググってみたら不具合が起きたときの危険性に応じて分類されていて、グレードが高いほど審査が厳密になるようです。
高度管理医療機器(グレードIV)生命の危険に直結する(例:埋め込み式除細動器、人工心臓弁)高度管理医療機器(グレードIII)人体へのリスクが比較的高い(例:人工骨、人工呼吸器)管理医療機器(グレードII)人体へのリスクが比較的低い(例:歯科用合金、補聴器)一般医療機器(グレードI)人体へのリスクが極めて低い(例:メス、ピンセット)
薬事法における医療機器https://www.jstage.jst.go.jp/article/ieiej/34/4/34_225/_pdf/-char/ja [jst.go.jp]
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ソースを見ろ -- ある4桁UID
補聴器ってびっくりするくらい高いよな (スコア:0)
二、三十万円くらいする。あれってどこにそんなに金がかかっているんだろう。
Re:補聴器ってびっくりするくらい高いよな (スコア:0)
知人に補聴器メーカーの人がいるんですが、「補聴器」は管理医療機器で、
認証が必要で費用が掛かるのだそうです。
それを省略した安いものが「集音機」なのだとか。
補聴器ならショップでのメンテナンス(フィッティング、
聞こえ方に合わせた音質の調整など)も受けられるでしょうから
ショップの人件費もかかるでしょうね。
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ググってみたら不具合が起きたときの危険性に応じて分類されていて、
グレードが高いほど審査が厳密になるようです。
高度管理医療機器(グレードIV)生命の危険に直結する(例:埋め込み式除細動器、人工心臓弁)
高度管理医療機器(グレードIII)人体へのリスクが比較的高い(例:人工骨、人工呼吸器)
管理医療機器(グレードII)人体へのリスクが比較的低い(例:歯科用合金、補聴器)
一般医療機器(グレードI)人体へのリスクが極めて低い(例:メス、ピンセット)
薬事法における医療機器
https://www.jstage.jst.go.jp/article/ieiej/34/4/34_225/_pdf/-char/ja [jst.go.jp]